国创新药突破肺癌难治靶点，迪哲医药新药舒沃替尼上市申请获受理

日前，地哲医药发布公告称，其肺癌领域创新药舒沃替尼片新药上市申请获国家医药产品监督管理局受理，纳入准优先审评它用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者先前接受了铂类化疗并携带EGFR外显子20ins突变

公开资料显示，迪哲医药是一家全球创新型生物医药企业，产品处于临床开发阶段，专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新药物的研发和商业化目前有2个在研药物处于全球注册临床阶段，5个药物处于国际多中心临床阶段

上面提到的舒沃替尼是迪哲自主研发的针对多种EGFR突变亚型的口服高选择性酪氨酸激酶抑制剂，是迄今为止肺癌领域第一个也是唯一一个获得中美双突破性疗法确定中国创新药，它也是中国自主研发的第一个针对EGFR外显子20ins突变晚期非小细胞肺癌上市并被受理的原创药。

根据消息显示，肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%最常见的突变是EGFR突变EGFR外显子20ins突变是EGFR突变的难治亚型，传统的EGFR—TKI，免疫治疗和化疗对EGFR外显子20ins突变的晚期非小细胞肺癌的客观缓解率不到20%去年在美国上市的新药ORR为28—40%

公告称，舒沃替尼优于国际同类产品记者获悉，该申请基于舒沃替尼在中国的首个注册临床研究，结果在2022年欧洲肿瘤学会大会上公布:截至2022年7月31日，经盲独立中心评估委员会确认的肿瘤缓解率为59.8%，基线时稳定无症状脑转移的EGFR外显子20ins突变患者的cORR为48.4%

迪哲医药创始人，董事长兼CEO张晓麟博士表示:Suvortinib是该公司申请上市批准的第一个新药此次申请的接受，意味着我们向第一时间将全球最新最好的药物带给中国患者的目标迈出了重要一步基于世界上同类最佳的临床数据，我们相信Suvotinib将为更多的肺癌患者带来新的希望迪哲始终坚持源头创新，建立了具有全球竞争力的R&D管道我们将继续努力填补未满足的临床需求，并推出更多突破性疗法，以造福世界各地的患者